GMP研讨会:近一年FDA在审查中发现的五个关键严重偏差及其纠正预防措施

        医药企业数据完整性是药品质量体系的基本要求,目的是为了保证数据的准确、完整、可靠,避免因人为操作导致的药品质量安全问题。近几年来,FDA在CGMP检查期间越来越多的关注涉及数据完整性的违规,我国医药企业应该充分认识到数据完整性的重要性,加强相关法规和案例的学习,积极应对检查。
        桓真科技联合国药励展举办主题为“近一年FDA在审查中发现的五个关键严重偏差及其纠正预防措施”的GMP专题研讨会,帮助我国制药企业质量管理人员以及企业负责人了解并掌握国外GMP的发展动向,全面提升其工作能力和职业素养,解决实际工作中遇到的困惑与难题。

 

主办单位

桓真科技(杭州)有限公司、国药励展

 

会议地点

南昌绿地国际博览中心

 

会议时间

2019年10月10日10:20-16:40

 

参会对象

制药企业的负责人;工厂负责人;产品放行责任人;质量管理代表;质量管理人员等。

 

参会费用

500元/人(包含午餐费、茶歇费以及资料费)

 

讲师介绍

        赖先生Andrew F. Lai,拥有25年以上行业经验,500家以上药厂、原料厂的国际审评经验以及200家以上的辅导经验,能够提供专业GMP咨询服务,曾经服务于美国辉瑞制药股份有限公司等跨国公司,也曾帮助台湾泛生制药厂股份有限公司及多家中国医药出口企业通过美国FDA GMP认证。

 

报名方式

(任选其一即可)

  1. 点击网站链接https://www.wjx.top/jq/44507489.aspx 并填写报名信息;
  2. 打开“扫一扫”扫描二维码填写报名信息;
  3. 直接拨打会务组电话报名

 

会议内容

1.五个关键严重偏差的内容
2.出现严重偏差的原因
3.每一个偏差依据相关判定的法规条款
4.SOP校正措施
5.预防措施

 

会议日程

时间 内容 讲师
10:20-10:30 欢迎辞 Nathan
10:30-12:00 五个关键严重偏差的内容 Andrew
12:00-13:20 午餐
13:20-14:50 偏差案例分析及纠正预防措施(一) Andrew
14:50-15:00 茶歇
15:00-16:20 偏差案例分析及纠正预防措施(二) Andrew
16:20-16:40 Q&A Nathan

 

会务组联系方式

桓真科技(杭州)有限公司
联系人:余女士
固定电话:057185852563
邮箱:susie.yu@cftrue.com
地址:浙江省杭州市欧美金融城美国中心4幢2409室

 

付款方式

请将费用汇款至会务组指定账户,并注明“GMP培训会+公司名+人数”
开户名:桓真科技(杭州)有限公司
开户行:杭州银行海创园支行
银行账号:3301040160011187294
注:付款成功后我们会以短信和邮件的形式跟您核对信息,请注意查收。

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