桓真科技应对美国FDA审查的GMP研讨会

桓真科技GMP培训之近一年美国FDA在审查中所发现的

        五个关键严重偏差及其相应的纠正预防措施

简介:在医药生产过程中,数据完整性是企业确保药品、保健品以及食品安全、有效和质量符合的重要组成部分。近几年来,FDA在CGMP检查期间越来越多的关注涉及数据完整性的违规,这是由于实验室涉及的数据信息量大所导致的GMP检测的一个盲区。这些违规导致了无数的监管行动,包括撤销生产许可,警告、进口禁令等等对企业声誉敲响了警钟。一旦FDA认定企业有数据完整性问题,就意味着对该企业质量体系运行的真实性及整个体系质量管理的能力产生了怀疑。要想消除此疑虑,企业要花费大量的人力、物力和时间( 至少若干年) 。

桓真科技针对上述情况,着眼于对未来趋势,展开对医药行业实验室实行数据完整性控制与管理的课程培训会。具体培训安排事项如下:

一、 会议时间

2019年9月5日

二、 会议地点

杭州西轩酒店

三、 参会对象

主要包括制药企业的负责人;工厂负责人;产品放行责任人;质量管理代表;质量管理人员等

报名方式

报名方式有以下三种(任选其一即可):

1. 点击网站链接https://www.wjx.top/jq/42166139.aspx并填写报名信息;

2. 打开“扫一扫”扫描二维码填写报名信息

3. 直接拨打会务组电话报名或者将报名表发送至指定邮箱(报名表见附页)

五、 参会费用

2000元/人(含资料和午餐费,住宿可协助安排,费用自理)

早鸟价:1600元/人,截止至8月8日。

住宿推荐:杭州西轩酒店:大床、双床房均700元/晚(含早)

六、 会议内容

1.五个关键严重偏差的内容

2.出现严重偏差的原因

3.每一个偏差依据相关判定的法规条款相应的纠正预防措施

4.SOP校正措施

5.预防措施

嘉宾及主持人介绍

赖泛荣 Andrew F. Lai,晁章生技顾问有限公司CEO,具备25年以上行业经验,500家以上药厂、原料厂的国际审评经验以及200家以上的辅导经验,通过多项认证,包括ISO9000,ISO13485,ISO14000,ISO17025,ISO18000,ISO22000,HACCP和通过台湾FDA认证的制药和API的合格GMP / cGMP检验员等。能够提供专业GMP认证服务,与美国辉瑞制药股份有限公司等跨国公司均有合作,也曾帮助台湾泛生制药厂股份有限公司等多家企业通过GMP认证。同时可以帮助辅导药厂申请 CTD的文件、原料药厂申请DMF的文件,提供药品到美国的申报、登记、销售及法律相关等服务。

陈建Nathan,桓真科技创始人,曾经从事化学品、农药和肥料、药品国际贸易,为国有大型企业提供市场调研,产品贸易的相关工作;在产品国际贸易过程种,陈建意识到国际技术性贸易壁垒的重要性,遂进入化学行业的法规和技术服务领域,有超过12年的化学品法规服务经验,创办过多家企业。目前,陈建创立的桓真科技致力于连接塑造真实的需求,为中国农业,健康和材料行业升级和供给侧改革提供专业服务和解决方案。

八、会议议程

时间 内容 讲师
8:30-9:00 欢迎辞 Nathan
9:00-10:20 数字完整性 Andrew
10:20-10:40 茶歇
10:40-12:00 OOS/偏差调查 Andrew
12:00-13:00 午餐
13:00-14:10 验证及确效 Andrew
14:10-14:40 茶歇
14:40-16:00 QA的功能性/批次制造记录依时撰写 Andrew
16:00-16:40 Q&A问答互动环节(有奖问答) Nathan
16:40-16:50 自由交流、茶歇
16:50-17:30 投融资对接会 Andrew
通过美国FDA审查后的潜在订单交流会 Nathan

特别注意事项:投融资对接会和通过美国FDA审查后的潜在订单交流会为小型的圆桌会议,如需参加须提前联系会务组工作人员报名

投融资对接会:
资金是企业经济活动的第一推动力、持续推动力。企业能否获得稳定的资金来源、及时足额筹集到生产要素组合所需要的资金,对经营和发展都是至关重要的。桓真科技为了帮助这些企业更好地发展和成长,特意筛选了优质的投资方和企业合作。
对象:针对成长型企业、创新型企业、有技术储备的企业、有创新,有特色的企业以及对资本运营扩张有想法的企业等。

通过美国FDA审查后的潜在订单交流会:
一个公司要走向国际化,想要同美日等制药公司取得合作机会,获得订单等的首要条件就是需要证明您公司的操作流程是否与美日公司相似或一致。所以能够通过美国FDA的审查是一个公司走向国际化的重要一步。
对象:针对有意向进行美国FDA认证的企业、准备开拓国际市场的企业以及更多想要了解美国FDA认证的企业等。

九、 主办&协办单位

桓真科技(杭州)有限公司

桓真科技(杭州)有限公司GMP咨询服务,专注于制药科学领域提供产品和增值服务,与欧美国际资深的团队紧密合作,在GMP服务应用多种语言,为客户提供优良的专家支持和跨时区服务。现公司坐落于杭州欧美金融城EFC,毗邻阿里巴巴,字节跳动等国际公司,拥有高科技和信息化优势,致力于为中国医药产业升级和供给侧改革提供科技助力和增值服务!

宁波亚川生物医药有限公司

宁波亚川生物医药有限公司是专注于为国内外原料药、药用辅料、中间体、食品添加剂、化妆品原料生产企业及外贸公司提供药品国际注册与认证、cGMP 审计、DMF 文件编写、法规培训等合规服务为一体的科技服务型企业,在印度新德里设有子公司。凭借最扎实的专业知识、最优秀的专业服务、最多样的合作模式、最诚信的做事宗旨为您排忧解难。

摩贝化学品电商综合服务平台

摩贝化学品电商综合服务平台www.molbase.cn(简称摩贝),商用版网站于2013年9月上线,服务于全球化工、医药、新材料等行业,致力于打造化合物百科数据库、行业资讯、化学品现货交易、供应链金融以及供应链服务为一体的化学品电商综合服务平台。

截至2017年3月,摩贝已先后获得了五轮数亿元融资,投资方为红杉资本中国基金,复星锐正,挚信资本,创新工场,盘古创富和天风天睿。

十、会务组联系方式

桓真科技(杭州)有限公司

联系人:余素莹      

固定电话:0571-85852563

手机:18100178517  

邮箱:susie.yu@cftrue.com

地址:浙江省杭州市欧美金融城美国中心4幢2409室

十、 付款方式

请将费用汇款至会务组指定账户,并注明“GMP培训会+公司名+人数”

开户名:桓真科技(杭州)有限公司

开户行:杭州银行海创园支行

银行账号:3301040160011187294

注:付款成功后我们会以短信和邮件的形式跟您核对信息,请注意查收。

十一、附录


(点击图标下载报名表)

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